Raltegrawir zoptymalizowaną terapią tła dla opornej infekcji HIV-1 cd

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią również zostały wykluczone. Pacjenci ze stabilnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C byli uprawnieni, jeśli ich poziomy aminotransferaz w surowicy były mniejsze niż pięciokrotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Pacjenci z aktywnym rakiem mogliby zostać włączeni, gdyby chemioterapia nie była wymagana i nie uznano, że rak mógłby zaciemnić wynik badania. Badanie leczenia
Przy wejściu badacze wybrali zoptymalizowaną terapię podstawową dla każdego pacjenta na podstawie historii leczenia przeciwretrowirusowego, wyników dostępnych testów odporności na leki oraz poprzednich lub aktualnych danych laboratoryjnych. Darunawir i typranawir, które były badane w czasie badań, były dozwolone jako część zoptymalizowanej terapii w tle, podlegającej lokalnej zgodzie prawnej, w celu zapewnienia najbardziej aktywnego schematu leczenia dla pacjentów. Badany lek i zoptymalizowana terapia podstawowa zostały rozpoczęte jednocześnie. Późniejsze zmiany w optymalizacji terapii w tle były dozwolone tylko w przypadku działań toksycznych lub w przypadku pacjentów, którzy przeszli na otwarty raltegrawir z powodu niepowodzenia wirusologicznego po 16 tygodniu.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do raltegrawiru lub placebo, oprócz ich zoptymalizowanej terapii w tle, w stosunku 2: 1, poprzez centralny, interaktywny system odpowiedzi głosowej, zgodnie z wygenerowanym komputerowo, losowym harmonogramem alokacji. Randomizacja była stratyfikowana zarówno pod względem wykorzystania, jak i niewykorzystywania enfuwirtydu w zoptymalizowanej terapii w tle i stopnia odporności wirusowej na inhibitory proteazy (oporność na w porównaniu z> 1). Badacze, placówka badawcza i personel sponsorujący, pacjenci i personel laboratoryjny pozostawali nieświadomi przypisań do leczenia i dawki, z zaślepieniem osiągniętym dzięki stosowaniu tabletek placebo, które wyglądały identycznie jak tabletki raltegrawiru. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmowali jedną tabletkę 400 mg raltegrawiru lub placebo dwa razy na dobę, 12 godzin (. 2 godziny) oddzielnie, bez względu na przyjmowanie pokarmu.
Oceny
Status kliniczny oceniano podczas regularnie zaplanowanych wizyt iw razie potrzeby; przeprowadzone w protokole badania laboratoryjne przeprowadzono w laboratorium centralnym. Poziomy RNA HIV-1 mierzono standardowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (test Cobas Amplicor HIV-1 Monitor, wersja 1.5, Roche Diagnostics), z dolną i górną granicą oznaczania ilościowego 400 i 750 000 kopii na mililitr, odpowiednio. Wszystkie próbki, dla których poziomy RNA były poniżej dolnej granicy, oceniano za pomocą bardziej czułego testu PCR (Ultrasensitive Amplicor HIV-1 Monitor, wersja 1.5, Roche Diagnostics), z mniejszą granicą kwantyfikacji 50 kopii na mililitr. Testowanie oporności (PhenoSense GT, Monogram Biosciences) było obowiązkowe na początku i w czasie niepowodzenia wirusologicznego.
Czułość wyników
Oceny wrażliwości genotypowej i fenotypowej na zoptymalizowaną terapię podstawową określono na podstawie wyników podstawowych testów oporności. Wrażliwość genotypowa i fenotypowa to całkowita liczba leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach zoptymalizowanej terapii w tle, na którą wirus HIV pacjenta był w pełni podatny, zgodnie z określeniem za pomocą badań oporności na genotyp i fenotyp.
[patrz też: dyżury aptek mrągowo, hipokrates oleśnica, lumide allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek mrągowo hipokrates oleśnica lumide allegro