Raltegrawir zoptymalizowaną terapią tła dla opornej infekcji HIV-1 ad

W połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową w kontrolowanym placebo badaniu II fazy z udziałem pacjentów z oporną infekcją raltegrawir podawany w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg dwa razy na dobę hamowanej HIV-plazma RNA do poziomu poniżej 50 kopii na mililitr w 24 tygodniu w 56 do 67% biorców w grupach dawek, w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących zoptymalizowaną terapię tła sam.31 Ponieważ trzy dawki badane w programie fazy 2 były podobnie skuteczne i mające akceptowalne profile działań ubocznych, do dalszych badań wybrano środkową dawkę 400 mg dwa razy na dobę, zapewniającą margines bezpieczeństwa i skuteczność, gdy raltegrawir jest podawany jednocześnie z lekami, które są inhibitorami lub induktorami głównego enzymu metabolizującego (difosforan urydyny). izoformy glukuronozylotransferazy 1A1) .29 W niniejszym raporcie przedstawiamy dane z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, profilu działań niepożądanych oraz wirusologicznych i immunologicznych skutków łączenia raltegrawiru (400 mg tw lód codziennie) ze zoptymalizowaną terapią podstawową u dorosłych zakażonych wirusem HIV z niewzmocnioną wiremią pomimo leczenia przeciwretrowirusowego. Metody
Badania zostały zaprojektowane, zarządzane i analizowane przez sponsora we współpracy z autorami akademickimi. Autorzy mieli dostęp do wszystkich danych badawczych na żądanie. Raport ten został opracowany głównie przez dwóch autorów akademickich i czterech autorów branżowych i został krytycznie sprawdzony i zatwierdzony przez wszystkich autorów w ostatecznej formie przed ich przesłaniem. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych.
Projekt badania
Istnieją dwa ciągłe badania BENCHMRK (blokowanie interegrazy u pacjentów z doświadczeniem leczonym nowymi związkami przeciwko HIV, Merck). BENCHMRK-1 (protokół MK-0518 018, Merck) jest podwójnie ślepą próbą kliniczną (w tym oślepienie sponsora), randomizowaną próbą kliniczną 3 fazy przeprowadzaną w Europie, Azji, Australii i Peru. BENCHMRK-2 (protokół MK-0518 019, Merck) w Ameryce Północnej i Południowej jest identyczny z projektem równoległego testu BENCHMRK-1. Protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komitet ds. Oceny etycznej w każdej lokalizacji. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Planowany całkowity czas trwania każdego badania wynosi co najmniej 156 tygodni terapii. Ten raport przedstawia wyniki skuteczności w 48. tygodniu i wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z grup do 3 sierpnia 2007 r. Dla BENCHMRK-1 i 31 lipca 2007 r. Dla BENCHMRK-2 (daty, kiedy ostatni pacjent pozostał w fazie podwójnie ślepej próby badania zakończono 48-tygodniową wizytę).
Pacjenci
Pacjenci zakażeni HIV w wieku 16 lat lub starsi byli uprawnieni, jeśli mieli poziom RNA HIV-1 większy niż 1000 kopii na mililitr podczas otrzymywania terapii przeciwretrowirusowej, z udokumentowaną fenotypową lub genotypową opornością na co najmniej jeden lek w każdej z trzech klas doustnych leki przeciwretrowirusowe (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy). Kryterium wykluczenia było niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż dwukrotność górnej granicy zakresu normy), ostre lub niewyrównane przewlekłe zapalenie wątroby, niekontrolowane nadużywanie substancji oraz wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać wykonanie lub interpretację badania
[hasła pokrewne: plny textylia instagram, toksokaroza objawy, hipokrates oleśnica ]

Powiązane tematy z artykułem: hipokrates oleśnica plny textylia instagram toksokaroza objawy