Raltegrawir zoptymalizowaną terapią tła dla opornej infekcji HIV-1 ad 6

Częstotliwości zdarzeń niepożądanych nie zostały skorygowane na czas obserwacji, z wyjątkiem obliczeń ryzyka względnego. Rozpoznanie nowych, postępujących lub nawracających nowotworów, niezależnie od stopnia histologicznego i obejmujących raka odbytu in situ i raka skóry niezwiązanego z blaszką, uznano za nowotwory. Częstość występowania, względne ryzyko i czas do rozpoznania raka opierały się wyłącznie na pierwszym nowotworze rozpoznanym w fazie podwójnie ślepej próby. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną, z wyjątkiem interakcji między badanym lekiem i badaniem BENCHMRK, dla których wartości P mniejsze niż 0,10 uznano za wskazujące na istotność statystyczną.
Wyniki
Rekrutacja, follow-up i podstawowa charakterystyka pacjentów
Rysunek w Dodatku Dodatek 2 (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org) podsumowuje rejestrację i obserwację pacjentów do daty granicznej 3 sierpnia 2007 r. Dla BENCHMRK-1 i 31 lipca 2007 r. , dla BENCHMRK-2. Ponieważ przerwy w niepowodzeniu wirusologicznym i wejście w fazę otwartej ekspozycji występowały częściej wśród osób otrzymujących placebo niż wśród biorców raltegrawiru, mediana czasu obserwacji po analizie bezpieczeństwa podczas fazy podwójnie ślepej wyniosła 57,4 tygodnia (zakres od 3,0 do 72,0). ) w grupach raltegrawiru i 37,6 tygodni (zakres od 5,6 do 72,9) w grupach otrzymujących placebo w połączonych badaniach BENCHMRK.
Tabela 1. Tabela 1. Wybrane wyjściowe cechy charakterystyczne w badaniach BENCHMRK według grupy analitycznej. Wyjściowa charakterystyka była zasadniczo zrównoważona między dwiema grupami leczenia w każdym badaniu BENCHMRK (tabela 1). Większość pacjentów była ciężko leczonymi białymi mężczyznami z AIDS. Ogółem 12,0% uczestników stanowiły kobiety, a 32,2% uczestników nie było. Przed włączeniem do badania 46,2% i 7,3% pacjentów otrzymywało odpowiednio enfuwirtyd i darunawir. Przy wejściu 16,2% pacjentów miało przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C, a 20,0% miało w przeszłości raka lub stan przedrakowy.
Odpowiedzi wirusologiczne i immunologiczne
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki analiz skuteczności, zgodnie z podejściem statystycznym stosowanym do obsługi przerwania i innych brakujących danych. Rysunek 1. Ryc. 1. Odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV-1 w osoczu poniżej 400 lub poniżej 50 kopii na mililitr w badaniach BENCHMRK, według badania. Wartości procentowe przedstawiono dla pacjentów w badaniu BENCHMRK-1 (panel A), pacjentów w badaniu BENCHMRK-2 (panel B) i pacjentów w połączonych badaniach (panel C). Dane, oparte na standardowych i ultraczułych testach, dotyczą pacjentów włączonych do analizy, licząc niepowodzenie w leczeniu jako niepowodzenie leczenia. I słupki reprezentują 95% przedziały ufności.
Ponieważ niewielu pacjentów przerwało albo badanie BENCHMRK przedwcześnie, wyniki trzech statystycznych podejść do radzenia sobie z brakującymi danymi były podobne (Tabela 2). Efekt leczenia był zgodny między dwoma badaniami BENCHMRK (P> 0,10 dla homogeniczności dla każdego podejścia). Na podstawie pierwotnej, wcześniej określonej analizy, liczącej odstawienie związane z leczeniem jako niewydolność, poziomy RNA HIV-1 poniżej 400 kopii na mililitr w punkcie początkowym (tydzień 16) uzyskano u 178 z 227 biorców raltegrawiru (78,4%) w porównaniu z z 48 z 117 otrzymujących placebo (41,0%) w grupie BENCHMRK-1 (p <0,001) iw 177 z 226 biorców raltegrawiru (78,3%) w porównaniu z 51 z 118 pacjentów otrzymujących placebo (43,2%) w badaniu BENCHMRK-2 (p <0,001 ) [przypisy: toksokaroza objawy, tenaxum, biopulp ]

Powiązane tematy z artykułem: biopulp tenaxum toksokaroza objawy