Podpis 70-genowy jako pomoc w decyzjach terapeutycznych we wczesnym stadium raka piersi czesc 4

Drugorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię zgodnie z ryzykiem klinicznym w porównaniu z ryzykiem genomicznym, a także całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby, co oceniono w analizach czas do zdarzenia. Przeżycie bez odległych przerzutów określono jako czas do pierwszego odległego przerzutu przerzutowego lub śmierci z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia wolny od choroby był definiowany jako czas do pierwszej progresji choroby (locoregionalny, odległy nawrót, inwazyjny rak piersi po stronie inwazyjnej lub przeciwstronnej, rak przewodowy in situ lub inwazyjny drugi rak pierwotny) lub śmierć z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny. Dane dla pacjentów, którzy nie mieli zdarzenia w dniu zakończenia ostatecznej analizy, poddano cenzurze w momencie ostatniej oceny choroby pod kątem przeżycia bez odległych przerzutów i przeżycia wolnego od choroby oraz w ostatnim okresie obserwacji całkowitego przeżycia. Przestudiuj badanie
Proces był nadzorowany przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo EORTC. W pilotażowym badaniu logistycznym potwierdzono scentralizowaną analizę próbek zamrożonych w czasie rzeczywistym w kilku krajach europejskich.19 Faza pilotowania MINDACT (obejmująca pierwszych 800 zapisanych pacjentów) potwierdziła wykonalność badania.21 Centralny przegląd patologiczny wykazał dużą zgodność między lokalnymi i centralnymi oceny22, 23 (tabela S12 w dodatkowym dodatku).
Wszystkie randomizacje przeprowadzono centralnie, początkowo w International Drug Development Institute, a od 2010 roku w EORTC. Profilowanie genetyczne zostało wykonane przez Agendię. Leki, które podawano podczas badania, były dostarczone przez Novartis, Sanofi-Aventis i F. Hoffmann-La Roche, które nie miały żadnej innej roli w badaniu, nie brały udziału w gromadzeniu lub analizie danych i nie przyczyniały się do do pisania manuskryptu. Gromadzenie danych i analizy statystyczne przeprowadzono w EORTC. Analizy i ostateczna wersja manuskryptu zostały zatwierdzone przez wszystkich autorów, którzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz zgodność badania z protokołem.
Analiza statystyczna
Pierwotna analiza miała na celu sprawdzenie, czy wśród pacjentów z cechami klinicznymi wysokiego ryzyka i profilem ekspresji genu niskiego ryzyka, którzy nie otrzymywali chemioterapii, dolna granica 95% przedziału ufności dla stopy 5-letniego przeżycia bez odległe przerzuty wyniosłyby 92% (tj. granicę nie-niższości) lub wyższą, przy jednostronnym poziomie istotności 0,025. Pierwotny test miał być wykonany, gdy spełnione zostały dwa warunki: standardowy błąd dotyczący wskaźnika przeżycia bez odległych przerzutów po 5 latach wynosił 0,01 lub mniej, a odsetek pacjentów w pierwotnej populacji testowej z 5-letnią obserwacją był 33% lub więcej. Dwustronny 95-procentowy przedział ufności dla 5-letniej stopy przeżycia bez odległych przerzutów ponad 92% uznano za wskazujący na istotność statystyczną. W tych warunkach test ten ma 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej, jeśli prawdziwa 5-letnia stopa przeżycia bez odległych przerzutów wynosi 95%.
Ponadto zaplanowano trzy analizy wtórne
[patrz też: green pharmacy olejek łopianowy z czerwoną papryką, salicylan choliny, reh med sieradz ]

Powiązane tematy z artykułem: green pharmacy olejek łopianowy z czerwoną papryką reh med sieradz salicylan choliny