Niwolumab do nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi ad

Niwolumab podawano w dawce 3 mg na kilogram masy ciała co 2 tygodnie. Standardowa terapia obejmowała cotygodniowe dożylne podawanie metotreksatu w dawce od 40 do 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, docetaksel w dawce od 30 do 40 mg na metr kwadratowy lub cetuksymab w dawce 250 mg na metr kwadratowy po dawce nasycającej 400 mg na metr kwadratowy. Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji (czas od randomizacji do daty progresji lub śmierci choroby) i szybkość obiektywnej odpowiedzi według RECIST, wersja 1.1. Dodatkowe zdefi- niowane punkty końcowe obejmowały czas reakcji; związki pomiędzy poziomem PD-L1 a poziomem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i przeżywalnością całkowitą, przeżywalnością bez progresji choroby i odsetkiem odpowiedzi; bezpieczeństwo; i oceny jakości życia.
Odpowiedź nowotworu była oceniana przez badaczy według RECIST, wersja 1.1, co 6 tygodni, począwszy od 9. tygodnia. Pacjenci byli leczeni, aż do wystąpienia niedopuszczalnego poziomu toksycznych działań związanych z lekami lub do progresji choroby. Jednak leczenie niwolumabem mogło być kontynuowane poza postępem choroby, co oceniono klinicznie lub radiograficznie, jeśli badacz ocenił, że zapewnia on korzyść kliniczną. Pacjentom obserwowano całkowite przeżycie co 3 miesiące do śmierci, utratę kontroli lub wycofanie zgody.
Podczas każdej wizyty leczniczej i przez 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ostre działania toksyczne oceniano zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0. Zdarzenia niepożądane z potencjalnymi przyczynami immunologicznymi zostały sklasyfikowane jako wybrane zdarzenia niepożądane. Kryteria dotyczące zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia niwolumabem lub standardowej terapii ze względu na związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zostały określone w protokole, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Modyfikacje dawki były niedozwolone w przypadku niwolumabu, ale zostały określone dla metotreksatu, docetakselu i cetuksymabu na podstawie rodzaju i stopnia toksycznego działania.
Zgłoszone przez pacjentów wyniki, w tym objawy i jakość życia związana ze stanem zdrowia, były punktami rozpoznawczymi i zostały ocenione przy użyciu modułu do badania jakości i życia Europejskiej Agencji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – jakość życia 30 (QLQ-C30 ) oraz moduł specyficzny dla głowy i szyi (QLQ-H i N35). Wyniki dla tych modułów wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub dobre samopoczucie lub wyższe obciążenie objawowe, chociaż skale mierzące obciążenie objawowe były odwrotnie oceniane w celu ułatwienia prezentacji. Odsetek pacjentów zgłaszających problemy zdrowotne oceniano za pomocą trzypoziomowej wersji kwestionariusza europejskiego standardu jakości życia 5 (EQ-5D-3L). Pacjenci ukończyli także skalę wzrokowo-analogową EQ-5D-3L, dla której wyniki w zakresie od 0 do 100 i wyższych wyników wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Analiza biomarkerów
Świeże lub zarchiwizowane próbki nowotworów przed leczeniem uzyskano po ostatniej terapii i przed rozpoczęciem próby od 90,6% pacjentów
[podobne: vitotal gold, ecarla allegro, nabłonki wielokątne w moczu ]

Powiązane tematy z artykułem: ecarla allegro nabłonki wielokątne w moczu vitotal gold