Niwolumab do nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi ad 7

Klinicznie istotna zmiana wyniku została uznana za jeden z 10 punktów (linie przerywane) lub więcej.21,22 I słupki wskazują 95% przedziały ufności. W analizie przeżycia całkowitego w podgrupie pacjentów z poziomem ekspresji PD-L1 wynoszącym 1% lub więcej, współczynnik ryzyka zgonu wśród pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu do standardowej terapii wynosił 0,55 (95% CI, 0,36 do 0,83) (ryc. 2A), podczas gdy w podgrupie pacjentów z poziomem ekspresji PD-L1 mniejszym niż 1%, współczynnik ryzyka wynosił 0,89 (95% CI, 0,54 do 1,45, P = 0,17 dla interakcji) (Figura 2B). Szacunki dotyczące współczynnika ryzyka zgonu w analizie całkowitego przeżycia w podgrupach pacjentów z poziomem ekspresji PD-L1 wynoszącym 5% lub więcej i 10% lub więcej były podobne do tych u pacjentów z poziomami ekspresji PD-L1 wynoszącymi 1. % lub więcej (Tabela 2).
W naszej analizie post hoc obejmującej 178 pacjentów, u których zgłoszono status guza p16, mediana całkowitego przeżycia okazała się większa w przypadku niwolumabu niż w przypadku standardowej terapii niezależnie od statusu p16 (Tabela 2). Wśród pacjentów z guzami p16-dodatnimi mediana całkowitego przeżycia wynosiła 9,1 miesiąca w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu do 4,4 miesiąca w grupie leczonej standardowo (współczynnik ryzyka zgonu 0,56; 95% CI, 0,32 do 0,99); wśród pacjentów z guzami z ujemnym mianem p16 mediana całkowitego przeżycia wyniosła 7,5 w porównaniu do 5,8 miesiąca (współczynnik ryzyka, 0,73; 95% CI, 0,42 do 1,25; P = 0,55 w przypadku interakcji) (ryc. S4 i S5 w dodatkowym dodatku).
Badaliśmy wpływ niwolumabu w porównaniu ze standardową terapią na przeżycie całkowite w podgrupach zdefiniowanych zgodnie zarówno z ekspresją PD-L1 (.1% vs. <1%) i stanem guza p16 (dodatni vs ujemny) (Tabela 2). Szacowane współczynniki ryzyka śmierci w analizie całkowitego czasu przeżycia w przypadku niwolumabu w porównaniu ze standardową terapią były mniejsze niż we wszystkich czterech podgrupach. Wyniki analizy eksploracyjnej efektu leczenia na wskaźniki odpowiedzi w podgrupach zdefiniowanych zgodnie z poziomem PD-L1 guza i stanem p16 są podane w Tabeli S3 w Dodatku Uzupełniającym.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące u co najmniej 5% pacjentów w obu grupach. Najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przedstawiono w Tabeli 3 (patrz również Tabele S4, S5 i S6 w Dodatku Dodatek). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem jakiegokolwiek stopnia była podobna w obu grupach, ale mniej przypadków z grupy 3 lub 4 odnotowano w grupie niwolumabu niż w grupie standardowej terapii (występującej u 13,1% w porównaniu do 35,1% pacjentów). ). W grupie niwolumabu najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi jakiegokolwiek stopnia były: zmęczenie, nudności, wysypka, zmniejszony apetyt i świąd. Wśród wybranych zdarzeń niepożądanych zdarzenia żołądkowo-jelitowe występowały rzadziej w przypadku niwolumabu niż w przypadku leczenia standardowego (występujące u 6,8% w porównaniu do 14,4% pacjentów, głównie z biegunką), natomiast zdarzenia niepożądane występowały częściej u niwolumabu (w 15,7% vs 12,6%, głównie wysypka i świąd), podobnie jak zdarzenia niepożądane w obrębie układu dokrewnego (w 7,6% vs. 0,9%, głównie niedoczynność tarczycy). Zapalenie płuc występowało u 2,1% pacjentów leczonych niwolumabem. Zgłoszono dwie przypadki zgonów związanych z leczeniem w grupie niwolumabu (zapalenie płuc i hiperkalcemia u jednego pacjenta), a jeden pacjent w grupie standardowego leczenia zmarł z powodu infekcji płuc związanej z leczeniem.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Podane przez pacjenta pomiary jakości życia były podobne na początku u pacjentów losowo przydzielonych do grupy niwolumabu i tych przydzielonych do grupy leczonej standardowo (Tabela S7 w Dodatku uzupełniającym)
[patrz też: depribon, klimaktobon, lumide allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: depribon klimaktobon lumide allegro