Aktywność przeciwmalaryczna KAF156 w malarii Falciparum i Vivax ad

Następnie pacjenci w kohorcie 3, osobna grupa pacjentów z malarią falciparum, byli leczeni pojedynczą dawką 800 mg KAF156 w celu oceny szybkości wyleczeń po 28 dniach i możliwości wyleczenia pojedynczej dawki. Badanie zostało sponsorowane przez Novartis i było częścią programu Wellcome Trust-Mahidol University-Oxford Tropical Medicine Research. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w każdej uczestniczącej instytucji i przez Oxford Tropical Research Ethics Committee. Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Novartis zaprojektował badanie i zebrał i przeanalizował dane. Wszyscy autorzy przyczynili się do zaprojektowania i wykonania badania oraz analizy i interpretacji danych klinicznych i laboratoryjnych. Ostatni autor napisał pierwszy szkic manuskryptu i wraz ze współautorami podjęł decyzję o przesłaniu go do publikacji. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność badania do protokołu. Pełne szczegóły badania można znaleźć w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Pacjenci
Zrekrutowaliśmy pacjentów w Szpitalu Chorób Tropikalnych w Bangkoku; jednostka badawcza Shoklo Malaria i szpital rejonowy Mae Ramat, oba położone w pobliżu północno-zachodniej granicy Tajlandii; Phusing Hospital, we wschodniej Tajlandii; oraz Narodowy Instytut Malariologii, Pasożytnictwa i Entomologii, w Hanoi. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 20 do 60 lat i mieli masę ciała od 40 do 90 kg, z gorączką lub w przeszłości gorączką i potwierdzoną mikroskopowo infekcją P. vivax lub P. falciparum (liczba pasożytów w stadium bezpłciowym, od 5000 do 60 000 na milimetr sześcienny w kohorcie wielodawkowej dawki i 1000 do 70 000 na milimetr sześcienny w kohorcie z pojedynczą dawką). Kobiety w wieku rozrodczym zostały wykluczone. Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi były: ciężka lub powikłana malaria, 5 infekcji mieszanych gatunków plazmatycznych, poziom hemoglobiny poniżej 9,0 g na decylitr, schizonemia, ciężkie wymioty, leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 14 dni lub leczenie dowolnym lekiem badanym w poprzednim badaniu. 30 dni, historia raka, przewlekła choroba wątroby, ciężkie niedożywienie lub klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne (skorygowany odstęp QT [obliczony z zastosowaniem wzoru Fridericia],> 450 msek dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet).
Leczenie i procedury
Pacjenci zostali przyjęci do szpitala dla ścisłego monitorowania. W przypadku zarówno schematów wielokrotnych dawek, jak i pojedynczych dawek KAF156 podawano doustnie z wodą. Dawka była powtarzana, jeśli pacjent wymiotował w ciągu 45 minut po pierwszym podaniu. W kohortach z wieloma dawkami standardowe leczenie przeciwmalaryczne (artesunat plus meflochina wywołana przez malarię P. falciparum lub chlorochina plus prymachina do zakażenia P. vivax) rozpoczęto w dniu 5 (lub wcześniej, jeśli pojawiły się objawy nasilenia objawów) jako środek zapobiegawczy, ponieważ było to pierwsze zastosowanie KAF156 u pacjentów z malarią. Po potwierdzeniu skuteczności w przypadku wielokrotnych dawek, standardowe leczenie przeciwmalaryczne nie było podawane w kohorcie z jedną dawką, o ile nie powtórzyła się parazytemia, w celu umożliwienia oceny szybkości wyleczeń po 28 dniach.
Obserwowano obserwacje kliniczne, objawy czynności życiowych i objawy, a grube i cienkie plamy krwi uzyskiwano co 4 godziny przez 24 godziny, a następnie co 6 godzin, aż do uzyskania dwóch kolejnych ujemnych odczytów.
[przypisy: salicylan choliny, tobrexan bydgoszcz, tobrexan ]

Powiązane tematy z artykułem: salicylan choliny tobrexan vitotal gold